标签：监管
共 10 篇与「监管」相关的条目。
治疗性血浆置换（TPE）
TPE 是有成熟适应症的正规医疗技术（吉兰-巴雷综合征、重症肌无力、TTP 等），但抗衰用途仍停留在小鼠血浆稀释实验与小样本生物标志物研究。它与商业化「年轻血浆输注」是两回事——后者无有效性证据，FDA 已发出安全警告。
外泌体 / 细胞外囊泡
细胞外囊泡是细胞间通讯与药物递送的重要载体，临床前修复效应明确。但抗衰用途的人体证据几近空白，产业化最大障碍是分离、纯度、剂量与批次一致性均无共识；FDA 已就未经批准的外泌体产品发布安全警告。
干细胞疗法
造血干细胞移植与角膜缘干细胞是成熟的获批疗法，但「静脉输注干细胞抗衰老」缺乏对照试验支持：静脉输注的细胞大多被肺部截留且存活期极短。已有失明、脊髓肿物、栓塞与感染等严重不良事件报告。
部分表观遗传重编程
用 OCT4/SOX2/KLF4（去掉致癌 MYC）短暂表达，把表观遗传状态往年轻方向拨回同时保留细胞身份；已有项目以眼科适应症进入人体 I 期，但离全身抗衰仍远。
延寿药物的人体与跨物种试验
NIA ITP 用三中心重复设计筛出少数确实延寿的化合物，雷帕霉素最稳健，多数其余化合物呈现性别特异效应。人体端 TAME 长期受阻，兽医路径成为现实替代；根本障碍是衰老未被认定为可治疗疾病。
FDA 放行 Life Biosciences ER-100 的 IND
ER-100 基于 OCT4、SOX2、KLF4 受控局部表达，眼内递送治疗视神经病变；I 期纳入开角型青光眼与非动脉炎性前部缺血性视神经病变，为首个获 FDA 放行的部分表观遗传重编程人体临床。
ARPA-H 投入 1.44 亿美元推动抗衰老药物研发
美国 ARPA-H 以专项计划支持衰老干预高风险高回报研究，是政府资金明确进入该领域的信号。
ER-100 完成首例受试者给药
Life Biosciences 宣布 I 期首位患者给药；公司明确这不是「衰老逆转」试验，而是器官特异、终点明确的疾病治疗项目。
商业化困境浮出：FDA 不将衰老认定为疾病
长寿初创普遍面临悖论——投资者与消费者期待全身回春，但监管只允许宣传特定疾病疗效；头部公司均从器官特异性适应症切入。
Loyal 犬类延寿药 LOY-02 逼近 FDA 首个物种延寿批准
LOY-02 定位为热量限制模拟途径的口服药，已推进至 FDA 兽药有条件批准流程的中间阶段；配套的 STAY 研究为随机双盲安慰剂对照的大规模犬类试验。